Цитиколин (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 4 мл № 5 амп. ) Эском НПК ОАО, г. Ставрополь Россия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(003088)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	29.08.2023
Дата окончания действия:	29.08.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн "МИР" (ООО ХФК "МИР")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Цитиколин-ЭСКОМ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Цитиколин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	125 мг/мл	3 года	При температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		4 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (100 шт.) - пачки картонные - для стационаров 4 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - для стационаров
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	250 мг/мл	3 года	При температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		4 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (100 шт.) - пачки картонные - для стационаров 4 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - для стационаров

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (ОАО НПК "ЭСКОМ")	355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (ОАО НПК "ЭСКОМ")	355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (ОАО НПК "ЭСКОМ")	355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (ОАО НПК "ЭСКОМ")	355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты; другие психостимуляторы и ноотропные препараты

 

Код АТХ	АТХ
N06BX06	Цитиколин

Цитиколин-ЭСКОМ (Citicoline-Escom)

Действующее вещество:
Цитиколин

Лекарственная форма:  
раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:

Действующее вещество:

125 мг/мл

250 мг/мл

Цитиколин натрия

130,63 мг

261 ,26 мг

в пересчете на цитиколин

Вспомогательные вещества:

125,00 мг

250,00 мг

Хлористоводородной кислоты раствор 1 М* или натрия гидроксида раствор 1 М**

-до рH 6,5-7,5

-до рH 6,5-7,5

Вода для инъекций

-до 1,00 мл

-до 1,00 мл

Описание:
Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:
Ноотропное средство
АТХ:  
N06BX06   Цитиколин

Фармакодинамика:
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика:
Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении. Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Метаболизм

При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения, концентрация холина в плазме крови существенно повышается. Выведение

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее З % почками и через кишечник и около 12 % - с выдыхаемым СО2.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Показания:
Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.
Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и востановительный период.
Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания:
Не следует назначать больным с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Беременность и лактация:
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.

Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении цитиколина в период грудного вскармливания женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют, риск для ребенка не может быть полностью исключен.

Способ применения и дозы:
Препарат назначают внутривенно или внутримышечно (с дальнейшим возможным переходом на пероральные формы цитиколина).

Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):

1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы цитиколина.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный периоД ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения прй Дегенеративных сосудистых заболеваниях головного мозга:

500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 10), часто (от >1/100 до < 1/10), нечасто (от >1/100 до < 1/10), редко (от >1/10000 до < 1/1000), очень редкие (<1/10000, включая индивидуальные случаи). Данные группированы по системам и органам в соответствии с MedRa.

Со стороны нервной системы:

Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.

Со стороны психики:

Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение.

Со стороны сосудов:

Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень редко: озноб, чувство жара, отек.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: изменение активности "печеночных" ферментов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка:
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. В случае случайной передозировки - лечение симптоматическое.

Взаимодействие:
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания:
При персистрирующем внутричерепном кровотечении рекомендуется не повышать дозу 1000 мг в день, препарат вводят внутривенно медленно (30 капель в минуту).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл и 250 мг/мл.

Упаковка:
По 4 мл в ампулы из бесцветного нейтрального стекла марки НС-3 с надрезом и точкой или кольцом излома.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий. По З, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (из пленки поливинилхлоридной) или по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац с формой из картонных ячеек для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке по З ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 1 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковь упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац. Упаковка по 50 и 100 ампул предназначена для реализации в учреждения стационарного лечения.

По 4 мл в ампулы полимерные из полиэтилена высокого давления или полипропилена. На ампулу маркировка наносится методом каплеструйного нанесения информации, или наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Условия хранения:
При температуре не выше 25оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Производитель:  
ЭСКОМ НПК ОАО
Россия